Після ретельного розгляду професійним комітетом авторитетної організації US FDA (Управління з контролю за продуктами й ліками США) 17 травня 2022 року SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. офіційно отримала лист-підтвердження FDA (AKL): NMN сировина успішно пройшов схвалення NDI (новий дієтичний інгредієнт).
Згідно з листом-підтвердженням прийняття FDA від NDI, після закінчення періоду тиші 5 червня 2022 року сировину NMN від SyncoZymes можна буде офіційно використовувати у виробництві, продажі та просуванні продуктів охорони здоров’я в Сполучених Штатах.Також з 21 червня 2022 року його можна знайти на веб-сайті www.regulations.gov як нову дієтичну добавку під номером 1247.
Про сертифікацію США FDA-NDI
FDA NDI є важливою системою сертифікації для ринку дієтичних добавок у Сполучених Штатах.З метою нагляду за безпекою, автентичністю етикетки та стандартизацією виробництва (GMP) у сфері дієтичних добавок FDA офіційно розпочала роботу з NDI з 1994 року.
NDI - це абревіатура від New Dietary Ingredients.Відповідно до положень 21 USC 350b(d) Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику, якщо компанія вважає, що дієтичні добавки, які вона випустить на ринок, містять нові дієтичні інгредієнти (мається на увазі інгредієнти 1994 року, які не з’являлися на на ринку до 15 жовтня), компанія повинна подати звіт до наглядового органу принаймні за 75 днів до виходу продукту на ринок, надаючи докладну інформацію про новий інгредієнт і доводячи, що є підстави очікувати, що новий інгредієнт безпечний для людське тіло поглинати.
Щороку в Сполучених Штатах випускається понад 5500 нових харчових добавок, однак за 28 років, що минули з моменту створення NDI, FDA отримало менше 1300 повідомлень про NDI.У заявках на сертифікацію NDI, які подаються щороку, рівень проходження FDA без заперечень (AKL) становить лише 39%.
Сертифікація FDA NDI, система виробництва GMP
SyncoZymes є першим виробником у світі, який отримав схвалення FDA NDI для сировини NMN.Схвалення цього НДІ не тільки означає схвалення FDA щодо безпеки та якості сировини NMN, але також є офіційним схваленням FDA США, що NMN може бути. Як сировинний інгредієнт дієтичних добавок у Сполучених Штатах , це серйозна позитивна новина для розвитку глобальної індустрії NMN, а також сприяє безперервному стандартизованому розвитку галузі NMN у довгостроковій перспективі.
NMN SyncoZymes організована відповідно до системи виробництва GMP.Щоб задовольнити швидко зростаючий ринковий попит, продукти серії NAD компанії SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. займають площу 230 акрів.Будівництво бази індустріалізації хімічних лікарських засобів розпочато в травні 2020 року, а добре побудоване підприємство NMN має виробничу потужність 100 тонн.Виробничий цех запланований на 2022 рік.
Роздрібна торгова марка NMN - "SyncoZymes®"
Syncozymes володіє роздрібним брендом NMN, SyncoZymes®.Продукти SyncoZymes® NMN були запущені в офіційних транскордонних міні-програмах Tmall Global, JD.com і WeChat.
У майбутньому SyncoZymes продовжуватиме досліджувати вплив і механізм натуральних інгредієнтів на здоров’я людини, реалізовувати екологічне виробництво натуральних інгредієнтів і забезпечувати людей науковими, безпечними та ефективними рішеннями для здоров’я, а також продовжуватиме докладати невпинних зусиль для досягнення зростання глобальної охорони здоров'я потребує зусиль!
Час публікації: 26 серпня 2022 р