Після ретельного розгляду професійним комітетом авторитетної організації FDA (Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США), 17 травня 2022 року компанія SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. офіційно отримала лист-підтвердження FDA (AKL): сировина NMN успішно пройшла схвалення NDI (Новий дієтичний інгредієнт).
Згідно з листом-підтвердженням прийняття NDI від FDA, після закінчення періоду мовчання 5 червня 2022 року сировину NMN від SyncoZymes можна офіційно використовувати у виробництві, продажу та просуванні продуктів охорони здоров'я у Сполучених Штатах. Також, починаючи з 21 червня 2022 року, її можна буде знайти на веб-сайті www.regulations.gov як нову дієтичну добавку під номером 1247.
Про сертифікацію FDA-NDI США
FDA NDI – це важлива система сертифікації для ринку дієтичних добавок у Сполучених Штатах. З метою контролю за безпекою, автентичністю етикеток та стандартизацією виробництва (GMP) у сфері дієтичних добавок, FDA офіційно розпочала роботу NDI з 1994 року.
NDI – це абревіатура від New Dietary Ingredients (Нові дієтичні інгредієнти). Згідно з положеннями 21 USC 350b(d) Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику, якщо компанія вважає, що дієтичні добавки, які вона виведе на ринок, містять нові дієтичні інгредієнти (маються на увазі інгредієнти 1994 року, які не з'явилися на ринку до 15 жовтня), компанія повинна подати звіт до наглядового органу щонайменше за 75 днів до виходу продукту на ринок, надаючи детальну інформацію про новий інгредієнт та доводячи, що є підстави очікувати, що новий інгредієнт безпечний для засвоєння організмом людини.
Щороку в Сполучених Штатах запускається понад 5500 нових продуктів харчових добавок, проте за 28 років з моменту започаткування NDI FDA отримало менше 1300 повідомлень NDI. У заявках на сертифікацію NDI, що подаються щороку, рівень успішного проходження FDA перевірки без заперечень (AKL) становить лише 39%.
Сертифікація FDA NDI, система виробництва GMP
SyncoZymes — перший у світі виробник, який отримав схвалення FDA NDI для сировини NMN. Схвалення цього NDI не лише являє собою схвалення FDA безпеки та якості сировини NMN, але й є офіційним схваленням FDA США того, що NMN може бути. Як сировинний інгредієнт харчових добавок у Сполучених Штатах, це є важливою позитивною новиною для розвитку світової індустрії NMN, а також сприяє постійному стандартизованому розвитку індустрії NMN у довгостроковій перспективі.
Виробнича система NMN компанії SyncoZymes організована відповідно до системи GMP. Щоб задовольнити швидкозростаючий ринковий попит, продукція серії NAD компанії SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. займає площу 230 акрів. Будівництво проекту бази індустріалізації хімічних препаратів розпочалося у травні 2020 року, а добре побудований об'єкт NMN має виробничу потужність 100 тонн. Виробничий цех планується розпочати у 2022 році.
Роздрібний бренд NMN - "SyncoZymes®"
Syncozymes володіє роздрібним брендом NMN SyncoZymes®. Продукти SyncoZymes® NMN були запущені в офіційних транскордонних міні-програмах Tmall Global, JD.com та WeChat.
У майбутньому SyncoZymes продовжуватиме досліджувати вплив та механізми натуральних інгредієнтів на здоров'я людини, реалізовувати екологічно чисте виробництво натуральних інгредієнтів та надавати людям наукові, безпечні та ефективні рішення для здоров'я, а також продовжуватиме докладати невпинних зусиль для задоволення зростаючих глобальних потреб у сфері охорони здоров'я!
Час публікації: 26 серпня 2022 р.